2021年2月雜誌專題3D列印

通過FDA 認證的牙科3D 列印牙材介紹

■陽明數位牙材 / 林元敏 博士

 

前言

近年來3D 列印客製化成品成為牙科醫療的發展趨勢。牙科3D 列印應用中比較較常見的幾個臨床應用,包括3D 列印應用莫過於製作手術導引板(surgicalguide)、臨時假牙(temporary restorations) 與全口假牙(full denture) 等。

在數位牙科時代的牙科治療流程,牙醫師或是牙技師可以用電腦設計假牙的外觀,並利用3D 列印機列印,這樣可以減少治療時間。讓患者可以更快獲得假牙,恢復咀嚼功能。若假牙遺失或是破損,也可以更快得到替代品。有鑒於市場的需求,陽明數位牙材股份有限公司因此成立。陽明數位牙材是由陽明大學牙醫學系特聘教授李士元教授所領軍的科技部計畫「開發全口假牙之數位總體解決系統與成立新創事業」,並由陽明大學牙醫學系林元敏副教授負責材料開發的成果所衍生出來的新創公司,目前由蘇俊鳴先生擔任董事長,也是臺灣陽明大學育成中心的進駐企業。

陽明數位牙材長時間專注於牙科樹脂相關的研究與相關技術研發。陽明數位牙材股份有限公司專注於3D列印牙科材料的開發,目前上市的產品共有3D 列印植牙導板材料,3D 列印臨時假牙材料,3D 列印全口假牙基底材料,3D 列印客製化牙托材料與3D 列印牙科模型材料等等數種(圖1~ 圖4)。


圖1:陽明數位牙材的3D 列印牙材「AA temp 臨時假牙材料」,已通過FDA、Brazil FDA 等認證
圖2:陽明數位牙材的3D 列印牙材「BB base 假牙基底材料」,已通過Brazil FDA 認證

缺牙治療需求之增加

近年因醫療技術蓬勃的發展,人類平均壽命大幅度的延長,使臺灣以及許多先進國家社會結構趨向老化。根據統計結果顯示,臺灣目前已進入高齡社會(老年人口率>14%)。高齡族群中患有口腔咀嚼功能不完整的人口中,以局部缺牙甚至是全口無牙的樣態佔多數,不僅患者的外在美觀受到影響,咀嚼功能不佳的話,亦會改變患者日常飲食習慣,並影響營養攝取吸收。牙齒的咀嚼功能除了會影響消化道功能,咀嚼功能不佳的患者也常常引發吸入性肺炎,併發眾多後遺症,這使得社會上的相關醫療支出增加。

在缺牙治療方面,利用活動假牙裝置來復原缺牙的咀嚼功能,與植牙相比,對於多數高齡已退休之人的經濟而言較可負擔,因為治療總價相對低了很多。例如,單顆植牙約莫新臺幣6 至9 萬元不等,但全口治療共需植入12 顆以上,故總價接近百萬。而全口活動假牙約莫新臺幣8 萬元上下。除此之外,傳統活動假牙的製作上,需以牙技師手工製作,患者需時常往返診間進行比對、調整與試戴等,對患者、牙技師及醫師三方皆為負擔,總療程耗時約30 個工作天才可完成裝戴,所造成的人力與時間成本非常高昂。


圖3:陽明數位牙材的3D 列印牙材「CC tray 個人牙托材料」,已通過TFDA、Brazil FDA 等認證
圖4:陽明數位牙材的3D 列印牙材「DD guide 植牙導板材料」,已通過TFDA、CE、Brazil FDA 等認證


圖5:左圖是單獨列印假牙底(denture base) 的過程,而右圖為牙齒與假牙底相互黏合的成品

製作流程

於醫療器材的分類中,傳統臨時假牙與全口假牙兩者皆屬於二類醫材(class II medical devices),兩者都是由粉劑與液劑的形式包裝供售使用。粉劑的組成主要為:PMMA 粉末、玻璃粉末、過氧化二苯甲醯(BenzoylPeroxide) 起始劑、色素填料。液劑的成分包含:MMA 單體(MMA, methyl methacrylate)、抑制劑、加速劑、交聯劑、增塑劑(Plasticizer)。

於傳統製造流程中,必須使用高揮發性的液劑與粉劑結合,並攪拌揉捏塑形,或利用壓力機加壓成形,經過高溫煮聚,最後研磨拋光,才完成全口假牙成品。由於原料包含高濃度的溶液以及塑化劑,對於醫師及牙技師在使用過程中可能造成危害,若製作過程中未將液劑與粉劑充分混合反應,最終成品亦有可能釋放出未反應的化學物質,對配戴義齒的病患造成傷害。三維列印在臨時假牙與全口假牙在製程上,相較於傳統流程省去繁瑣的製作過程,透過CAD(Computer Aided Design) 軟體便能設計義齒的結構與型態。如圖5,利用3D 列印來製作全口假牙,可以將假牙底座與牙齒分開列印,再使用光固化樹脂將兩者黏合。

三維列印全口假牙材料方面,雖然其成份排除傳統材料揮發溶劑和塑化劑的問題,三維列印醫材的材料與製作流程,仍需要被嚴格的標準化,若不如此,則列印出來的醫材,恐面臨光起始劑釋出以及最終強度不足的問題,影響患者權益甚鉅。陽明數位牙材生產之BB Base 假牙基底材料:(BB Base 3D printing resin for denture base) 假牙基底材料,在經過標準的製作流程後,為具有生物相容性、高強度、高表面硬度、低收縮率的牙科樹脂。它可用於DLP、SLA 以及LCD 的3D 列印機, 包含MiiCraft、Form 2、Phrozen 等知名廠牌3D 列印機。適用於波長385 nm 及405 nm光源的光聚合式3D 列印機。本產品目前已於2020年8 月通過美國FDA 二類醫療器材認證,並通過巴西
FDA 二類醫療器材認證(圖6)。

除上述的3D 列印全口假牙基底材料,陽明數位牙材生產之AA Temp 臨時牙冠材料(AA Temp 3D printing resin for temporary restorations),也可在臨床上供臨時假牙所使用。本產品目前已通過美國FDA 二類醫療器材認證,510(K) Number:K191590,以及巴西FDA 二類醫療器材認證。預計2021 上半年度取得臺灣TFDA 二類醫療器材認證。AA temp 為具生物相容性、高強度、高表面硬度且低收縮率的牙科樹脂。

 

結語

因為陽明數位牙材是全臺灣第一個團隊,也是全世界少數的團隊通過3D 列印臨時假牙與全口假牙基底材料的FDA 二類醫材認證。也因此,陽明數位牙材於2020 年獲得新創企業獎之殊榮。陽明數位牙材期許未來能研發出更多的3D 列印牙材,能讓臺灣的本土牙材,在世界上爭取一席之地。■

本文智財權屬於陽明數位牙材股份有限公司

圖6:陽明數位牙材的BB Base 假牙基底材料已經通過美國FDA 二類醫療器材認證

圖7:陽明數位牙材AA Temp 臨時牙冠材料已經通過美國FDA 二類醫療器材認證

SMARTMolding編輯部

《ACMT 模具與成型智慧工廠雜誌》(ACMT SMART Molding Magazine),將擴大報導,如「先進成型技術」、「3D 列印」、「模具製造」、「智慧工廠」、「數位化轉型」、「自動化」等領域,為讀者帶來更多全新內容。內容上未來也將對業界的企業進行一連串的採訪報導,報導範圍不會僅限於臺灣,同時預計也推出對華東、華南,以及東南亞等地區的各家企業進行採訪報導,帶各位讀者領略這些企業的崛起過程與成功經驗。

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